Δευτέρα, 29 Αυγούστου 2011

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΤΟΥ ΕΟΦ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ NUROFEN PLUS

Σύμφωνα με την προειδοποιητική ανακοίνωση της αρμόδιας αρχής MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου (UK), μέσα στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος NUROFEN PLUS (αναλγητικό) και σε τρείς διαφορετικές παρτίδες, βρέθηκαν δισκία του αντιψυχωσικού φαρμάκου Seroquel XL 50 mg και σε άλλη παρτίδα, δισκία του αντιεπιληπτικού φαρμάκου NEURONTIN.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι η συγκεκριμένη περιεκτικότητα και εμπορική ονομασία του προϊόντος “NUROFEN PLUS” δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για την Ελληνική αγορά και δεν κυκλοφορεί στην Ελλάδα. Κατά συνέπεια, δεν διατίθεται από τα φαρμακεία της χώρας μας.

Είναι όμως πιθανό κάποιοι καταναλωτές να έχουν προμηθευτεί το προϊόν και ενδεχομένως να έχουν παραλάβει τις επίμαχες παρτίδες του φαρμάκου μέσω διαδικτύου ή κατά την παραμονή τους στην Αγγλία.
Εφιστάται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθουν στην κατοχή τους προϊόντα“NUROFEN PLUS”, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.
Η παραγωγός εταιρεία με ανακοίνωσή της στην Αγγλία ανακαλεί όλες τις κυκλοφορούσες παρτίδες του “NUROFEN PLUS” και καλεί τους καταναλωτές να μην το χρησιμοποιήσουν.

Προσοχή, η ανακοίνωση αυτή δεν αφορά το προϊόν “NUROFEN” που κυκλοφορεί κανονικά στην Ελλάδα και δεν εμφανίζει κάποιο πρόβλημα

Τετάρτη, 17 Αυγούστου 2011

ΔΙΕΥΚΡΙΝΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΦΗΜΙΣΗ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΧΩΡΙΣ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ 07-07-2011
ΑΡ. ΠΡΩΤ.: 49393

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ

Διευκρινίσεις για τη διαφήμιση στο κοινό των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.)

Έχοντας υπόψη:
1) Τις διατάξεις του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ Α’3) όπως τροποποιήθηκε και ισχύει
2) Το Ν. . 96/73 (ΦΕΚ Α’172)
3) Την ΚΥΑ ΥΓ3(α)/83657/2005 (ΦΕΚ Β’59/2006) και ιδίως τις διατάξεις των άρθρων 106 έως 120
4) Την Υπ. Απόφαση Υ6α/οικ. 22261/2002 (ΦΕΚ Β’284)
5) Την Υπ. Απόφαση Υ6α/οικ. 28403/01/2002 (ΦΕΚ Β’684)
6) Την Υπ. Απόφαση Α6/10983/84 (ΦΕΚ Β’37/1985) κατά το μέρος που δεν καταργήθηκε με την ΚΥΑ ΥΓ3 α)83657/2005 (ΦΕΚ Β’59/2006)
7) Την υπ’ αριθμό 0-314/6η συνεδρίαση/17-04-2008 Απόφαση Σ/ΕΟΦ
8) Την με αρ. πρωτ. 38280/10.6.2008 εγκύκλιο του ΕΟΦ
9) Την από 7/4/20011 γνωμοδότηση της Επιτροπής Ελέγχου Εντύπων Ιατρικής Ενημέρωσης και ιαφήμισης από Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις
Εκδίδουμε την ακόλουθη εγκύκλιο:
Α. Κάθε διαφήμιση μη συνταγογραφούμενου φαρμάκου η οποία απευθύνεται στο κοινό, πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα εξής τρία είδη πληροφοριών :
Ι-την εμπορική ονομασία του φαρμάκου και την κοινόχρηστη ονομασία (αν είναι μόνο μία η δραστική ουσία που περιέχεται στο φάρμακο)
ΙΙ.-τις απαραίτητες πληροφορίες για τη σωστή χρήση του φαρμάκου δηλαδή, την κύρια ένδειξη, τους κύριους περιορισμούς στη χορήγηση (ενδεικτικά: κύρια αντένδειξη, κύρια προειδοποίηση, κύρια προφύλαξη, κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες). Το ακριβές περιεχόμενο των πληροφοριών που είναι απαραίτητες για τη σωστή χρήση του φαρμάκου εξαρτάται από τις συγκεκριμένες συνθήκες ασφαλούς χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου. Όταν π.χ. μια ιατρική διάγνωση είναι απαραίτητη πριν την αυτοθεραπεία, ή όταν προϋπόθεση για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας είναι η συνεχής χρήση του φαρμάκου, οι εν λόγω συνθήκες θα πρέπει να αποτυπώνονται με σαφήνεια στο υλικό της διαφήμισης. Ειδικά για τα ραδιοτηλεοπτικά μέσα, ως απαραίτητες πληροφορίες νοούνται οι πληροφορίες η μη λήψη υπόψη των οποίων από τον καταναλωτή, μπορεί να συνεπάγεται κίνδυνο για την υγεία του, ήτοι η κύρια ένδειξη και οι αντενδείξεις.
Σε περίπτωση που από τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας του φαρμάκου (PSUR), προκύπτει ανάγκη της αναφοράς κάποιας εξαιρετικά σοβαρής προειδοποίησης απαραίτητης να αποτρέψει την κακή χρήση του φαρμάκου, αυτή θα πρέπει να περιληφθεί στη διαφήμιση.
ΙΙΙ- ρητή και ευανάγνωστη προτροπή να διαβαστούν προσεκτικά οι οδηγίες που αναγράφονται στο εσώκλειστο φυλλάδιο ή στην εξωτερική συσκευασία, ανάλογα με την περίπτωση. Οι πληροφορίες ΙΙ πρέπει να περιλαμβάνονται στη διαφήμιση και δεν καλύπτονται από τις πληροφορίες ΙΙΙ
Κατά παρέκκλιση από τα παραπάνω, η διαφήμιση ενός φαρμάκου στο κοινό μπορεί να περιλαμβάνει μόνο την εμπορική ονομασία του φαρμάκου, όταν αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής. Η αναγραφή οποιασδήποτε άλλης πληροφορίας στη διαφήμιση, πρέπει να συνοδεύεται από τις πληροφορίες ΙΙ και ΙΙΙ.
Β. Όλα τα στοιχεία της διαφήμισης ενός φαρμάκου πρέπει να ανταποκρίνονται στις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος. Η διαφήμιση πρέπει να προάγει την ορθολογική χρήση του φαρμάκου παρουσιάζοντάς το με τρόπο αντικειμενικό χωρίς να υπερβάλλονται οι ιδιότητές του και δεν πρέπει να είναι παραπλανητική. Στη διαφήμιση δεν θα περιλαμβάνονται στοιχεία (φράσεις ή εικόνες) που είναι δυνατόν:
1) να δώσουν στο κοινό την εντύπωση ότι πρόκειται μάλλον για θαυματουργό και αθώο προϊόν και όχι για φάρμακο, όπως οι φράσεις: «το maximum αναλγητικό», «κάνει θαύματα», «ασφαλές και αποτελεσματικό», «δρα μόνο εκεί που πρέπει», «δρα στο κέντρο του πόνου», «βοήθημα».
2) να οδηγήσουν στο εσφαλμένο συμπέρασμα ότι ο ασθενής πρέπει να προσφύγει άμεσα στο διαφημιζόμενο φάρμακο για τη λύση του προβλήματος ενώ σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία το εν λόγω φάρμακο δεν πρέπει να αποτελεί θεραπεία πρώτης επιλογής
3) να αποδίδουν ανύπαρκτες φαρμακολογικές ιδιότητες στο διαφημιζόμενο φάρμακο (π.χ. ένα βλεννολυτικό σιρόπι δεν θα εμφανίζεται ως αντιβηχικό) ή να υπερβάλουν τις φαρμακολογικές του ιδιότητες (π.χ. ένα βιταμινούχο φάρμακο το οποίο ενδείκνυται μόνο για την ανάκτηση των σωματικών δυνάμεων λόγω ανεπαρκούς σίτισης δεν θα παρουσιάζεται ως το κατάλληλο για την ανάκτηση των πνευματικών δυνάμεων και την αντιμετώπιση όλων των δυσκολιών της καθημερινότητας). Οι παραπάνω αναφορές είναι ενδεικτικές.
Γ.Η διαφήμιση φαρμάκων που απευθύνεται στο κοινό δεν μπορεί να γίνεται σε ιατρεία, νοσοκομεία, κλινικές, διαγνωστικά κέντρα κλπ. και εν γένει σε οποιοδήποτε χώρο παρέχονται υπηρεσίες υγείας.
Ειδικά στα φαρμακεία, τα οποία αποτελούν αφενός μεν χώρο όπου παρέχονται υγειονομικές υπηρεσίες, αφετέρου δε χώρο λιανικής πώλησης φαρμάκων στο κοινό, επιτρέπεται κατ’ εξαίρεση η διαφήμιση φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή, με τους όρους που αναφέρθηκαν στα λήμματα Α και Β. Η εν λόγω διαφήμιση μπορεί να λάβει τη μορφή stand πάγκου ή δαπέδου, οθόνης, διαφημιστικού φυλλαδίου, υλικού βιτρίνας, με υλικά καθαρά διαφημιστικού χαρακτήρα, στα οποία θα περιλαμβάνονται τα απαραίτητα για την σωστή χρήση του φαρμάκου στοιχεία.
Κατά παρέκκλιση από τα παραπάνω, η διαφήμιση ενός φαρμάκου στο φαρμακείο, μπορεί να περιλαμβάνει μόνο την εμπορική ονομασία του φαρμάκου, όταν αποκλειστικός σκοπός της διαφήμισης είναι η υπενθύμιση της ονομασίας αυτής.
Σε καμιά περίπτωση, η διαφήμιση στο φαρμακείο δεν μπορεί να συνδεθεί με παροχή ωφελημάτων, έστω και ευτελούς αξίας, προς το κοινό, μη εξαιρουμένων των δειγμάτων και των εικονικών δειγμάτων φαρμάκων.
Δ. Υποβολή στον ΕΟΦ των διαφημιστικών μηνυμάτων προς το κοινό πριν από την πραγματοποίησή τους
Λαμβάνοντας υπόψη την αποκτηθείσα εμπειρία από την εφαρμογή της νομοθεσίας για τον έλεγχο της διαφήμισης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων στο κοινό και προκειμένου να αποτραπούν τα προβλήματα που κατ’ επανάληψη έχουν διαπιστωθεί, με αποτέλεσμα αφενός μεν την πλημμελή διαφήμιση στο κοινό και αφετέρου την επιβολή κυρώσεων αλλά και την επιπλέον επιβάρυνση των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με το κόστος αναθεώρησης του περιεχομένου της διαφήμισης, εφεξής οποιαδήποτε διαφήμιση μη συνταγογραφούμενου φαρμάκου προς το κοινό, με οποιοδήποτε μέσον, θα υποβάλλεται στον ΕΟΦ για έλεγχο πριν από την πραγματοποίησή της. Ο ΕΟΦ εντός 30 ημερών θα γνωστοποιεί στους ενδιαφερόμενους τυχόν αντιρρήσεις και υποδείξεις του, προς τις οποίες οι ενδιαφερόμενοι οφείλουν να συμμορφώνονται.
Η εγκύκλιος με αρ.πρωτ. 38280/10.6.2008 αντικαθιστάται από την παρούσα.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ
ΙΩΑΝΝΗΣ ΤΟΥΝΤΑΣ

Τετάρτη, 1 Απριλίου 2009

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΘΕΡΜΟΜΕΤΡΑ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟΥ

Σύμφωνα με τη στρατηγική της Ε.Ε. για περιορισμό της εισαγωγής και παραγωγής Υδραργύρου με σκοπό την προστασία του περιβάλλοντος (Κοινοτική Οδηγία 2007/51/ ΕΚ), όπως έχει ήδη ανακοινωθεί από τον Ε.Ο.Φ., σταματά η διάθεση στην αγορά από τις 3 Απριλίου α) Υδραργυρικών θερμομέτρων πυρετού και β) Σφυγμομανόμετρων υδραργύρου για το ευρύ κοινό, των οποίων όμως επιτρέπεται η διάθεση σε νοσοκομεία και επαγγελματίες υγείας.

Διευκρινίζονται τα κάτωθι:
1. Δεν τίθεται αυτή τη στιγμή θέμα απόσυρσης των θερμομέτρων που διατηρούν οι καταναλωτές προς χρήση και δεν υπάρχει κίνδυνος από τη συνέχιση αυτής της χρήσης δεδομένου ότι η διακοπή διάθεσης αφορά περιβαλλοντικούς λόγους και όχι λόγους υγείας.

2. Οι επαγγελματίες που εμπλέκονται στη διακίνηση των θερμομέτρων (Φαρμακεία, Φαρμακαποθήκες), θα πρέπει να αναμείνουν σχετικές οδηγίες για τη διαχείριση των αποθεμάτων από τις αρμόδιες υπηρεσίες (Γενικό Χημείο Κράτους, ΥΠΕΧΩΔΕ, ΕΟΦ).

Δευτέρα, 30 Μαρτίου 2009

ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΟΡΓΑΝΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΥΔΡΑΡΓΥΡΟ

Απαγόρευση διάθεσης Οργάνων Μέτρησης που περιέχουν Υδράργυρο (Θερμόμετρα πυρετού και σφυγμομανόμετρα)
Ο ΕΟΦ ανακοινώνει ότι σύμφωνα με την Κοινοτική Οδηγία 2007/51/ΕΚ απαγορεύεται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση η διάθεση στην αγορά οργάνων μέτρησης που περιέχουν υδράργυρο και συγκεκριμένα:
Α) Στα θερμόμετρα πυρετού
Β) Στα σφυγμομανόμετρα υδραργύρου για το ευρύ κοινό, των οποίων όμως επιτρέπεται η διάθεσή σε νοσοκομεία και επαγγελματίες υγείας.
Η απαγόρευση διάθεσης των παραπάνω οργάνων θα ισχύσει από 3 Απριλίου 2009. Δεν αφορά σε όργανα που χρησιμοποιούνται ήδη ή πωλούνται μεταχειρισμένα.Οι λόγοι της απαγόρευσης σχετίζονται με την γενικότερη στρατηγική της ΕΕ για το περιβάλλον και αποσκοπεί στον περιορισμό του διακινουμένου υδραργύρου εντός ΕΕ.